La FDA a déclaré que la pénurie de Zepbound a été résolue. Les implications pour les pharmacies de préparation et les patients qui utilisaient des versions hors marque sont les suivantes :
Willow Baillies, 29 ans, n’a pas pu accéder au traitement de pointe Zepbound en raison du coût mensuel d’environ 1 000 $, car son assurance ne le couvre pas.
Baillies, spécialiste en ressources humaines basée à Milwaukee, dans le Wisconsin, lutte depuis des années contre des problèmes auto-immuns chroniques et une perte de poids. Dans le but d’économiser de l’argent, elle a eu recours à une version de tirzépatide, un médicament générique, produit de manière personnalisée.
Le tirzépatide est l’ingrédient actif du Zepbound et du Mounjaro, le diabète d’Eli Lilly. Ces médicaments sont classés comme des GLP-1 et sont extrêmement populaires.
Elle a déclaré que le tirzépatide préparé de manière personnalisée a considérablement modifié sa vie depuis qu’elle a commencé à le prendre en juin, réduisant son inconfort lié à son système auto-immun et l’aidant à perdre environ 52 livres. Selon elle, la dépense mensuelle s’élève à environ 350 $.
Cependant, Baillies et d’autres patients qui dépendent de versions préparées de tirzépatide pourraient bientôt être privés d’y avoir accès. Selon des patients et des professionnels de la santé, cela pourrait potentiellement obliger certains consommateurs à stocker des doses, à passer à des traitements alternatifs ou à interrompre complètement les soins en raison de contraintes financières. Certains pourraient même se tourner vers une méthode potentiellement dangereuse consistant à mélanger eux-mêmes des flacons.
La raison en est que la Food and Drug Administration a annoncé jeudi que le tirzépatide de marque n’est plus en pénurie. Cette décision empêchera largement les pharmacies de préparation de produire et de distribuer des versions moins chères du médicament au cours des deux à trois prochains mois.
Pendant les pénuries déclarées par la FDA, les pharmaciens sont autorisés à produire des versions préparées de médicaments de marque. Cependant, la FDA n’approuve pas les médicaments préparés, qui sont essentiellement des duplicata sur mesure prescrits par un médecin pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient. Par conséquent, les fabricants de médicaments et certains experts de la santé s’opposent à cette pratique.
La décision de la FDA, basée sur une analyse approfondie des données, pourrait permettre à un plus grand nombre de patients bénéficiant d’une assurance d’accéder au Zepbound après des mois de pénurie. Cela signifie également que l’effort de plusieurs milliards de dollars d’Eli Lilly visant à augmenter la production de tirzépatide commence à porter ses fruits.
Cependant, cela posera également un dilemme à d’autres patients, car cela fermera un marché de niche et lucratif pour le tirzépatide préparé de façon personnalisée que les patients affirment avoir contribué à combler un vide dans les soins pour ceux qui ne peuvent pas se permettre le Zepbound par eux-mêmes.
Certains patients ont signalé que les prix du programme d’économies d’Eli Lilly et de ses versions de flacons à moitié prix restent encore excessivement élevés, et un nombre important de régimes d’assurance ne couvrent pas les médicaments pour la perte de poids.
Baillies, l’une des six patients interrogés par CNBC sur le tirzépatide préparé de façon personnalisée, a déclaré : “J’ai accumulé un minimum de 10 flacons préparés à domicile pour une année.” “Nous sommes prêts à faire tout ce qui est nécessaire pour obtenir ceci.” Il ne s’agit pas seulement de l’apparence ; il s’agit de l’opportunité qu’il offre de vivre pleinement.
La vraie résolution de la pénurie est un sujet de débat parmi de nombreux patients et grands groupes commerciaux, car il existe toujours des indications de personnes ayant des difficultés à trouver les médicaments d’Eli Lilly.
Certains professionnels de la santé ont exprimé leur inquiétude quant à la capacité d’Eli Lilly à satisfaire la demande de Zepbound, récemment approuvée pour le traitement de l’apnée du sommeil obstructive, alors que de plus en plus de patients passent du tirzépatide préparé de façon personnalisée.
Il est incertain combien de personnes prennent du tirzépatide préparé de façon personnalisée ; cependant, un groupe commercial a estimé en novembre que plus de 200 000 ordonnances de versions préparées de son principal compétiteur, le médicament de perte de poids Wegovy de Novo Nordisk, sont délivrées chaque mois.
“Je suis convaincu que la pénurie a été résolue à ce moment,” a déclaré le Dr Shauna Levy, directrice médicale du Tulane Bariatric Center à la Nouvelle-Orléans et experte en médecine de l’obésité. “Suis-je d’avis que la pénurie a été résolue de manière permanente ?” Il est peu probable.
Une demande de commentaire n’a pas été promptement adressée par Eli Lilly.
Les préparateurs sont soumis à des délais, avec certaines exceptions. En octobre, la FDA a déclaré que la pénurie de tirzépatide était résolue.
Cependant, l’Outsourcing Facilities Association, un groupe commercial, a intenté un procès quelques jours plus tard, alléguant que l’agence n’avait pas tenu compte des perturbations de l’approvisionnement en cours et avait pris sa décision sans préavis adéquat. La FDA a été contrainte de reconsidérer sa position à la suite du procès, ce qui a également permis aux pharmaciens de produire des versions préparées de médicaments dans l’intervalle.
Après avoir examiné les données d’Eli Lilly, des patients, des fournisseurs, des préparateurs et d’autres sources, la FDA a déterminé que “l’approvisionnement de Lilly répond actuellement à la demande, voire la dépasse, et que, à notre meilleur jugement, il répondra à la demande projetée, dans sa décision annoncée jeudi.
La FDA a prolongé le délai pour les actions d’application de la loi à l’encontre des pharmacies de préparation 503A jusqu’au 18 février, date à laquelle leurs activités cesseront. Les pharmacies 503A sont principalement réglementées par les États, car elles fabriquent des médicaments préparés conformément aux prescriptions uniques de chaque patient.
Dans l’intervalle, les pharmacies qui produisent des médicaments préparés en grande quantité avec ou sans ordonnance, appelées installations de sous-traitance 503B, se voient accorder un mois supplémentaire, avec une date limite fixée au 19 mars. Elles sont soumises à la réglementation de la FDA.
Cependant, elle a déclaré que les membres du groupe continuent de signaler “une réelle pénurie” de tirzépatide. Les pharmacies de préparation et les pharmacies hybrides qui fournissent également des prescriptions de médicaments conventionnels sont représentées par ce groupe commercial.
Cependant, Davis a déclaré que les pharmacies 503A pourraient être autorisées à continuer de produire du tirzépatide préparé de façon personnalisée dans des circonstances spécifiques selon la loi.
Cela inclut le cas où un prescripteur détermine qu’une version préparée avec des modifications spécifiques entraînera une “différence significative” pour un patient. Par exemple, un patient peut avoir besoin d’un dosage spécifique ou être allergique au pigment d’un produit de marque.
Davis a déclaré que bien que le tirzépatide préparé de façon personnalisée ne sera pas entièrement éradiqué aux États-Unis, sa prévalence diminuera “certainement”.
Cependant, le litige judiciaire entre la FDA et l’Association des installations de sous-traitance n’a pas encore été résolu. La FDA et l’OFA ont annoncé jeudi qu’ils présenteront une mise à jour au tribunal d’ici le 2 janvier pour discuter des “prochaines étapes de ce litige”. Ils ont également indiqué que la FDA s’abstiendra de prendre des mesures contre ses membres qui continuent de produire du tirzépatide préparé de façon personnalisée jusqu’à ce que le tribunal règle le litige si le groupe commercial dépose une injonction préliminaire dans les deux semaines à venir.
Dae Lee, associé au cabinet d’avocats Frier Levitt représentant des pharmacies, a déclaré que le litige en suspens “contribue davantage à la confusion concernant le statut du tirzépatide préparé de façon personnalisée après février et mars.” Il convient de noter qu’aucune des pharmacies n’étaient parties au litige avec la FDA.
